İngiltere Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Denetleme Kurumu (MHRA) ciddi alerjik reaksiyon geçmişi olan bireylerin Pfizer'in Alman ortağı BioNTech ile geliştirdiği aşıyı yaptırmamaları tavsiyesinde bulundu. Uyarı, İngiltere'de aşılama çalışmalarının başladığı ilk gün iki kişinin Pfizer aşısına alerjik reaksiyon gösterdiğinin ortaya çıkması üzerine yapıldı.

İngiltere, Salı günü, yaşlı nüfus ve sağlık çalışanları başta olmak üzere kitlesel aşılama çalışmalarına başlamıştı.

İngiltere Ulusal Sağlık Hizmetleri (NHS) Başkanı Stephen Powis, uyarının, iki sağlık çalışanının aşı olduktan sonra anafilaktoid reaksiyon geliştirmesi üzerine yapıldığını bildirdi. Anafilaksi, hayati tehlike arz eden alerjik reaksiyon olarak tanımlanıyor.

NHS Başkanı Powis, "Yeni aşılarda olduğu üzere Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Denetleme Kurumu, alerjik reaksiyon geçmişi olan iki kişinin aşıya dün olumsuz tepki vermeleri üzerine, tedbir amacıyla, ciddi alerjik reaksiyon geçmişi olan kişilerin bu aşıyı almamaları tavsiyesinde bulundu" dedi.

Powis, aşıya alerjik reaksiyon veren bu iki kişinin iyileşmekte olduklarını bildirdi.

MHRA, konuya ilişkin daha fazla veri elde edileceğini, Pzifer ve BioNTech'in yürütülen soruşturmayı desteklediklerini kaydetti.

İngiltere, Alman biyoteknoloji firması BioNTech ve Amerikan ilaç firması Pfizer tarafından ortak geliştirilen aşıya dünyada onay veren ilk ülke olmuştu. Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) ise verileri değerlendirmeye devam ediyor.

MHRA Başkanı June Raine ise yaptığı açıklamada, "Dün akşam alerjik reaksiyonun kayıtlara geçtiği iki vakayı değerlendirdik. Son derece geniş kapsamlı klinik deneylerden bildiğimiz kadarıyla bu durum, aşının özellikleri arasında bulunmuyordu" dedi.

Pfizer, ağır alerjik reaksiyon geçmişi olan kişilerin aşının ileri seviyedeki deneyleri kapsamına alınmadığını bildirdi.

FDA’den açıklama

Öte yandan FDA, Perşembe günü yapacağı danışma komitesi toplantısından önce bazı belgeler yayınladı ve Pfizer aşısının etkinlik ve güvenlik verilerinin, ruhsat alımı için gereken şartları karşıladığını açıkladı.

FDA'in yayınladığı belgede, deneme çalışmaları kapsamında aşı grubunda bulunan deneklerin yüzde 0,63'ünde, plasebo grubundakilerin ise yüzde 0,51'inde olası alerjik reaksiyon tespit edildiği yazılı. Londra'daki Imperial College'dan deneysel tıp profesörü Peter Openshaw, bunun çok düşük bir oran olduğunu söyledi.

Profesör Openshaw, "Bu iki alerjik reaksiyon vakası hakkında çok kısa sürede bilgi sahibi olmamız ve denetçi kurumun tedbir amaçlı tavsiyede bulunması, gözlemleme sisteminin iyi çalıştığının bir işaretidir" dedi.

VOA