Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, Corona virüsü ile ilgili aşı veya aşılar için gönüllüler üzerinde yapılan üçüncü faz çalışmalarının sonuçlarıyla, aşılama için gerekli kriterlerin sağlanması için süreç beklenmeksizin bazı aşılara onay vermesine kapı açıldı.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelik değişikliğiyle Türkiye’de Corona virüsü salgınında henüz üçüncü faz çalışmaları sonuçlandırarak gerekli kriterleri sağlamayan aşı veya aşılar “Acil Kullanım Onayı” ile vatandaşlara uygulanabilecek.

Acil Kullanım Onayı, kamuoyunda Çin aşısı olarak tanınan Sinovac aşısının uygulanmasına en kısa sürede geçilmesi için atılan bir adım olarak değerlendirildi. Ancak acil kullanım onayının, yerel aşıların da vatandaşlara uygulanmasının kapısını açabileceği iddiası gündeme geldi.

Türk Tabipleri Birliği (TTB) başta olmak üzere sağlık meslek örgütleri ise, bugün ortak açıklamayla “etik ilkeler ışığında, adil koşullarda ücretsiz şekilde aşı uygulanması” çağrısında bulundu.

TTB Başkanı Prof. Dr. Şebnem Korur Fincancı’nın okuduğu ortak açıklamada, Sağlık Bakanlığı’ndan aşılama sürecini “şeffaf” yürütmesi talep edildi.

Açıklamada, ABD örneğinde “FDA Acil Kullanım Onayı” kararı alınan aşılar ile ilgili Faz-3 çalışması ara değerlendirme raporlarının ve olumlu sonuçlarının kamuoyu ile paylaşıldığı anımsatıldı. Türkiye’de ise 16 çalışma yürütüldüğünü; ancak bunlardan hiçbiriyle ilgili Faz-1 çalışma sonuçlarına bilimsel bir dergide yer verilmediği hatırlatıldı.

Yerli aşı üretim süreciyle ilgili “tüm faz çalışmalarından sonra aşı onaylanırsa, hangi GMP (iyi üretim uygulamaları) koşullarında, milyonlarca doz üretileceği de belirsizdir” tespiti aktarıldı.

Sağlık meslek örgütlerince yapılan ortak açıklamada, “Türkiye’de aşı temini, aşı testlerinin yapılıp onaylanarak kullanıma girmesine kadar olan süreçte, Sağlık Bakanlığı’nın kamuoyunu şeffaf bir şekilde bilgilendirmesini talep ettik.

Ancak aşıların hangi ülkeden, kaç milyon adet alınacağı ve uygulamada sağlık örgütlenmesinin nasıl oluşturulacağına dair belirsizlik hâlâ sürmektedir’’ denildi.

Ortak açıklamada, “Bugün Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikte ‘Ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir’ ifadesi yer almıştır. Burada ilgili kapsamlı verilerin neler olduğu açık ifade edilmeli, ucu açık bir açıklama ile kapsamlı olmayan veriler Faz-3’e başlamış ama hiç veri üretmemiş klinik faz çalışmalarına genişletilerek kullanılmamalıdır’’ ifadeleri yer aldı.

Hangi verilerin yeterli bularak ‘’Acil Kullanım Onayı’’ uygulanacağının belirsiz olduğunun vurgulandığı açıklamada bu durumun toplumda aşı olma konusunda bir endişe yaratacağına dikkat çekildi.

Sağlık meslek örgütleri, ayrıca risk gruplarına aşı uygulamasıyla ilgili de şeffaf ve virüsü karşı savunmasızlık durumları dikkate alınarak aşılama yürütülmesi gerektiğini bildirdi.

“Veriler görülmeksizin aşı uygulaması olmamasını bekliyoruz”

Türkiye’de Sinovac’ın Faz-3 çalışmasını gönüllüler üzerinde yürüten ekipte yer alan Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü öğretim üyesi Prof. Dr. Murat Akova, VOA Türkçe’nin sorularını yanıtladı.

Sağlık Bakan Yardımcısı Dr. Emine Alp ile bugünkü yönetmelik değişikliğini ve Acil Kullanım Onayını görüştüğünü kaydeden Akova, yönetmelik değişikliğinin Sinovac aşısı için yapıldığı izlenimini edindiğini ifade etti.

Akova, Bakan Yardımcısı Alp ile yaptığı görüşmeyi, “Bana ‘FDA ve EMA’nın kuralları çerçevesinde yapılmış bir yönetmelik değişikliği’ yapıldığı açıklandı. Bu Sinovac aşısının Türkiye’deki durumu için geçerli olan bir yönetmelik gibi görünüyor. Çünkü bu ay içerisinde Brezilya’nın sonuçlarının açıklanması bekleniyor. Dr. Emine Alp, böyle bir yönetmelik değişikliğiyle Türkiye İlaç Tedavi ve Tıbbi Cihaz Kurumu izniyle aşıyı uygulanabilir hale getirmek için yapılan bir yönetmelik değişikliği olduğunu söyledi. Veri görmeden veya Halk Sağlığı Laboratuvarları’ndaki 14 günlük inceleme süresi bitmeden aşının uygulanmasının söz konusu olmayacağını belirtti. Bu tamamıyla prosedür için yapılmış bir değişiklik” sözleriyle anlattı.

Prof. Dr. Murat Akova, “Şimdi büyük bir baskı var. Pandeminin en şiddetli günlerini yaşıyoruz. Ama onay süreci sonunda 14 günlük denetimlerinin yapılması lazım. Ondan sonra uygulamaya başlamak lazım. Ocak ayında başlanırsa, aşının etkili olması için ikinci dozdan sonra en az bir aylık bir süreye ihtiyaç var. Biz aşının etkinliğini ancak Şubat’ta görmeye başlayacağız. Biraz daha beklememiz gerekecek o zamana kadar. Ayrıca aşı yapıldıktan sonra bu korunma önlemlerine mutlaka devam etmek lazım” dedi.

Türkiye Brezilya’daki sonuçlara göre mi Sinovac’ı uygulayacak?

Aşıların onay sürecinde normal koşullarda Faz-3 aşamasında aşının gönüllüler üzerinde uygulanmasının ardından 1 yıllık takip süresi sonunda kullanım izni verildiğini vurgulayan Akova, ABD’de FDA’nın verdiği onaylara da bakıldığında Corona virüsü salgını nedeniyle “Acil Kullanım Onayı” verildiğini kaydetti.

“Pandeminin ortasında ‘bir yıl bekleyelim de aşı yapalım’ diyemeyeceğimiz için ‘Acil Kullanım Onayı’ sürecinde ön sonuçlarla karar verildiğini belirten Akova, Türkiye’nin eldeki verileri değerlendirerek aciliyet nedeniyle aşıya onay vereceğini işaret etti.

Brezilya’da Faz-3 çalışmasında Sinovac’ın 11 bin kişi üzerinde uygulandığını hatırlatan Akova, Brezilya’daki sonuçların analiziyle Türkiye’nin Acil Kullanım Onayı verebileceğini söyledi.

Akova, Türkiye’de yürütülen Faz-3 çalışmaları içinse “Bizde gönüllü sayısı 6 bine ulaşmak üzere. Bizim popülasyonumuz 11,450. Yani gönüllü sayımızın yarısına ulaşmış durumdayız. Ama biz ara analizimizi 40 gönüllüde ikinci doz aşı yapıldıktan sonra Covid-19 ortaya çıktığı zaman yapacaktık. Henüz kırk hasta sayısına ulaşmadık. Ara analiz için onu bekliyoruz. Bu işi çok da aceleye getirmemek lazım” dedi.

Türkiye’de önlemleri arttırmaya mı ihtiyaç var?

Hafta sonu yasakları uygulamasına rağmen can kaybı ve vaka sayısının ciddi şekilde arttığına dikkat çeken Prof. Dr. Murat Akova, toplu alanlarda bir araya gelinmesini mutlaka önlemek gerektiğini belirtti.

Akova, “Hafta sonu yasaklarının etkisinin ortaya çıkması için biraz beklemek gerekecek. Ama pandemi bu şiddetle devam ederken bu tür kapatma önlemleri yeterli olacakmış gibi görünmüyor. Umuyorum ki etkili bir aşı kampanyasının da buna katkısı olur. Daha sıkı tedbirlere ihtiyaç varmış gibi görünüyor. Çünkü değişik topluluklarda bir araya gelme devam ediyor. Dini mekanlarda insanların toplanmaları hala engellenmiş değil. Toplu taşımalarla ilgili herhangi bir şey söz konusu değil. Sokaklar halen kalabalık. Bunlar virüsün yayılmasını ciddi manada etkiliyor. Eğer bu işin şiddetinde önümüzdeki günlerde azalma olmazsa daha sıkı tedbirlere başvurulacak gibi görünüyor” diye konuştu.

VOA